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原料藥設備發展與新技術(中)
更新時間:2010-08-27 08:16:20    來源:sdhuge    點擊次數:
2.1.2 干燥設備
2.1.2.1 新型螺旋干燥機——干燥與冷卻的組合
  為了能在狹小的空間里實現對藥物“干燥+冷卻”的生產工藝,德國heinen公司設計生產了一種新型螺旋干燥機[4],如圖2所示,它具有兩套獨立而又很好協調合作的系統:第一套負責干燥過程,第二套負責冷卻過程。這樣就使得在整個持續的生產過程中,設備中存在著兩個完全不同的溫度區域。整個干燥過程是自下而上地進行,而這條自下而上的路徑就是一條螺旋帶。藥物在完成干燥過程之后,在頂端進入冷卻區開始冷卻。藥物的冷卻過程是在冷卻系統的操縱下,從上至下也是以螺旋狀進行的。如此,藥物經過自下而上的干燥和從上至下的冷卻,最后離開設備,被運輸到包裝流水線進行包裝。在干燥機中,大部分采用的空氣都會被整個過程用作循環空氣,這樣的做法使得整個設備的廢氣排放量被降到最低,從而高效地利用了能源。另外,系統處理空氣的整套設備,包括過濾器、潤濕器、熱交換器、鼓風機、自動控制閥門和活性炭過濾器等都是在獨立的技術空間內操作的,這樣的設計減少了間歇和凈化的時間,也就意味著節約了生產成本。

2.1.2.2 立式全自動壓濾機——過濾分離與干燥的組合
  隨著產品粒度不斷變細的趨勢,越來越多的制藥企業在使用低消耗高產出的工藝,其主要部分之一就是脫水方法的先進性,以降低能耗及產品浪費和損耗的程度。芬蘭Larox的全自動固液分離解決方案[5]顯著降低了能耗、水耗、人力需求和廢水處理費用,并提高了產品回收率。Larox立式全自動壓濾機與其他常規的脫水方式全然不同,它并非采用離心、真空、熱力或其他類似的方法,而是把液壓和可膨脹隔膜組合,如圖3所示,使分離力量最大化,從而以最小的能耗得到更有效的固液分離效果。與離心機、真空過濾機等相比,Larox立式壓濾機可以大幅提高現有干燥機處理能力。例如,濾餅水分降低3%就可以使干燥設備的處理量提高16%。如果無需提高產量的話,可以大幅降低單位干燥能耗(費用/t產品)。


2.2 研究安全應用
  在醫藥生產企業中,許多原料在生產加工前呈粉狀或散裝物料的狀態。而粉狀物質與空氣混合形成的含粉塵混合氣常常是易于爆炸的危險品。為了防止生產過程中發生意外事故,不允許有爆燃危險的原料隨意“流動”。
圖4為真空負壓輸送系統[6],由于采用了模塊式的結構設計,使用非常靈活,應用廣泛。它既可以從筒狀容器中抽取原材料,也可以從集裝容器中向各種不同的工藝設備輸送原材料,例如,生產開始階段的混合設備、過濾設備,充填上料設備以及壓片和包裝設備。

  圖5為模塊式粉質原材料真空和壓力運輸系統,它是由粉質原材料運輸系統和原料桶清空系統組合在一起的新系統,能夠使設備原材料的裝卸與周圍環境完全隔離。與其他多種不能承受壓力沖擊的隔離系統不同,這一新的“復式解決方案”能夠用于承受溫度、壓力或者真空負壓沖擊的反應釜中。即使是在有腐蝕性的環境中使用時,也只需更換一個耐腐蝕的輸出閥就可以了。
  特點:(1)系統完全沒有電器部件,因此決不會因為電火花而引起爆燃;(2)系統沒有任何旋轉零部件,如軸承等,因此,也沒有摩擦,所以不存在由于摩擦生熱引起爆燃爆燒的情況;(3)可增設專用惰性氣體(如氮氣)保護裝置,以滿足不適合使用標準真空負壓的輸送設備;(4)運輸系統和原料桶清空系統組合(包含CIP),使原料的裝卸與周圍環境完全隔離;(5)上料系統模塊式結構設計,能使用戶按需選擇并達到最佳配置,防止污染、保障安全。例如,采用真空負壓輸送裝置可將不同的原材料都輸送到混合器中。


2.3 在線技術應用與自動化
  制藥生產過程中的“在線”與生產的實時性是分不開的。要真正做到“在線”(檢測、控制……),必須依靠自動化技術及其應用,以實現實時檢測和過程控制等。
2.3.1 真正在線的CIP、SIP
  隨著藥品生產質量日趨提高,人們越來越注重藥品生產過程中每個工序的可靠性與最終產品污染物的含量,其中很重要的工序就是設備清洗及滅菌。而在位清洗(CIP)和在位滅菌(SIP)的提出給制藥生產設備又提出了更高的要求。然而,目前對有些設備被稱為帶有CIP或SIP是存在著誤區或混淆視聽的[7~8],如單有清洗噴頭或單有蒸汽進口,而沒有系統設計;設計不合理和沒有控制程序、控制系統;沒能根據URS(用戶需求標準)做DQ文件支持等。其實這些都無CIP/SIP意義。真正在線的CIP/SIP應具有控制過程、系統設計,由URS來設計確認、模擬技術設計確定等。

2.3.2 準確監測滅菌過程的溫度
  為了保證自動化生產過程的高質量,藥品的生產必須符合非常嚴格的要求,將由微生物污染帶來的風險降到最小。而防止污染的關鍵是對車間和設備進行定期的清洗和殺菌,通過在線消毒過程,用121~135 ℃的蒸汽清洗15~30 min。但溫度測量必須是衛生設計的,不允許出現污染積聚物。圖6所示帶有插入式傳感器的標準測量儀表具有精確的測量效果,但同時也有幾項重要的缺陷:(1)必須被焊接到管道系統里,焊接必須被拋光,在大部分細小的焊點處會有微小顆粒污染的風險;(2)會阻礙管道液體的流動;(3)會導致測量值的不一致等。較為理想的解決方案是采用圖7所示管夾式電阻溫度計,它是一種特殊的銀制溫度傳感器,通過持續的彈力反壓在管路上,被擬合為插入式測量。管夾式電阻溫度計無需焊接,安裝簡便;測量管道溫度時不會影響管道內部,不干擾生產過程,能準確控制溫度,精度高,測量結果具有較高的可重復性,且易于清洗死角、費用低[9]。

    

2.3.3 在線腐蝕檢測——實現腐蝕的可控性
  腐蝕是原料藥設備不可忽視的現象,其每年都會給企業帶來不小的經濟損失,僅德國由腐蝕而帶來的經濟損失總額就高達幾千億歐元[10]。但這些腐蝕損失中的一部分是可以避免的。遺憾的是,在此之前還沒有對腐蝕程度有一個明確清晰的等級劃分,也不能像壓力或溫度那樣直接進行測量,其原因就是未建立起有效的腐蝕檢測方法。然而,隨著微電子技術的不斷發展,基于“因腐蝕而使電流變化—傳感電極—檢測”原理的SmartCET腐蝕傳感器,如圖8所示,可解決問題。該傳感器是美國InterCorr公司的專利產品,它被視為“電極被腐蝕了的電子部件”[10]。



  腐蝕傳感器可實現如下功能:(1)精確的動態計算。設備管道腐蝕是一個動態的變化過程,腐蝕程度不同,系統傳感參數就不同,從而可通過精確的計算實現動態測量;(2)腐蝕孔位置的確定,保證測量的可靠性。孔洞性腐蝕是一種表現方式,它表示在均質材料的局部有不均質的點。在SmartCET腐蝕傳感檢測技術中,根據不同點測定所反饋的信息,可以確定腐蝕點的缺陷結構,從而實現腐蝕孔位置的確定。可見,腐蝕傳感器的使用,可實現腐蝕的可控性。腐蝕檢測已不再是理論上的科學技術,而將成為原料藥設備中實實在在的一個組成部分。

2.3.4 工況診斷和監控
  設備的故障停機不僅增加生產成本,而且將可能造成整批產品報廢,為企業帶來嚴重的損失。所以,設備工況診斷和監控技術在制藥等流程工業生產企業中的應用不斷增多。

  工況診斷分析有3個層次:簡單監控(故障識別)、定位分析(故障位置的分析測定)、診斷分析(故障界定)[11]。例如,對調節閥及設備管道系統的工況進行監控,如圖9所示。(1)利用傳感器對壓力和流量進行監控;(2)根據第一層次得出的設備工作參數進行分析評判,并進行狀態注釋說明;(3)所有診斷信息都上傳并予以可視化顯示,便于操作者有目的地采取維護保養措施。

  所以,故障診斷分析系統不只是一個閃爍發光的LED二極管系統,工況診斷和監控技術將成為原料藥設備的實用技術,它可持續降低設備整個壽命周期內維護保養費用。同時,也可以保證產品的高質量,實現快速、高效的維護保養和維修,提高設備利用率。

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